株式会社ティムス（以下「当社」）は、心臓血管手術後の急性腎障害リスク患者を対象とするTMS-008の国内での前期第Ⅱ相臨床試験（以下「本試験」）につきまして、2026年９月30日付の当社リリース「急性腎障害を対象としたTMS-008前期第Ⅱ相臨床試験に係る治験計画届書提出のお知らせ」の通り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し治験計画届出書を提出しておりました。この度、同機構による14日間の調査が完了し、正式に治験を実施することが可能になりましたので、ご報告申し上げます。

　本試験は、心臓血管手術後の急性腎障害リスク患者を対象とするTMS-008の安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、多施設共同試験です。

心臓手術後の急性腎障害について
　心臓手術後の急性腎障害（AKI）は、術後数時間から数日の間に腎機能が急激に低下する疾患で、患者の予後を左右する重要なリスク因子となっています。冠動脈バイパス手術、または心臓弁手術を受けた患者を対象とした調査においては、術後43％の患者さんに急性腎障害の発症がみられ、当該症例における30日以内の死亡率は20％に達するという報告※もあります。このようなことから、有効な治療薬が待望されているものの未だに利用可能な薬剤はありません。術後AKIの発症には、虚血再灌流障害とそれに引き続く炎症が関与します。TMS-008は動物モデルでこれらの病態の改善に有用であることを確認しています。
※Machado MN, et al. Rev Bras Cir Cardiovasc. 29: 299―307 (2014)

TMS-008について
TMS-008は、TMS-007（JX10）と同じく黒カビ由来のSMTP（Stachybotrys microspora triprenyl phenol）化合物のファミリーに属する低分子化合物であり、可溶性エポキシドヒドロラーゼ（sEH）阻害に基づく抗炎症作用及び抗酸化作用によって急性腎障害の治療薬等としての可能性が期待されます。健康成人を対象とした第Ⅰ相試験では、TMS-008の良好な忍容性、安全性を示唆する結果を得ています。
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