当社に対して最近いただいたご質問内容と回答について、下記の通りお知らせいたします。回答内容については、時点のずれによって多少の齟齬が生じる可能性がありますが、最新の当社の方針にもとづき、以下のとおりご回答申し上げます。
なお、当社は、フェア・ディスクロージャーの観点から、当社にご関心をお寄せいただいているステークホルダーの皆さまへの公平な情報開示の必要性を鑑み、皆さまよりご質問いただきました内容を当社ホームページ上の「IRよくあるご質問」にまとめておりますのでご活用ください。

当社ウェブサイト「IRよくあるご質問」URL: https://www.tms-japan.co.jp/ja/ir/faq.html
（当社ウェブサイトトップページURL: https://www.tms-japan.co.jp/ja/index.html）

　　　　　　　　　　　　　　記
Ｑ１：TMS-007の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験ORIONの進捗状況について教えてください。
Ａ１：Part１（第Ⅱ相）においてグローバルで240人の患者様への投与を予定しておりますが、2025年５月にFPI（最初被験者への投与）が中国で実施され、各国において組入れが進んでいます。なお、各国の投与状況の詳細は非公開報となります。臨床試験実施予定施設の登録状況については、米国の治験情報サイトClinicalTrials.gov（英語表記：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06990867?cond=Stroke%20Acute&term=JX10&rank=1）へ掲載されております。なお、2025年10月29日（米国時間）更新の情報において、中国で14施設、米国で９施設、スペインで６施設、イタリア・セルビア・タイで各２施設、ブルガリア・カナダ・ドイツ・日本・マレーシア・韓国で各１施設、計12ヶ国41施設の登録が完了しております。なお、日本における施設数につきましては、十数施設を予定しております。

Ｑ２：TMS-007の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験ORIONにおいて、中間のデータ解析は発表されますか。
Ａ２：当社単独で決められることではなく、Corxel 社の意向を確認する必要もありますが、重要な情報であるので、当社としては発表したいと考えております。

Ｑ３：TMS-007の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験ORIONの日本パートの進捗状況と想定症例数を教えてください。
Ａ３：現在、実施施設におけるIRB・契約と順次手続を踏んでおります。日本での投与開始時には情報公開を行う予定です。国別の予定症例数については、日本を含め各国ともに非公開情報となります。ご参考までに、グローバル臨床試験における日本パートの割合は、一般的に5～10％程度となることが多いと考えております。

Ｑ４：TMS-007 の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験 ORION の日本パートの臨床試験施設は、御社が実施した前期第Ⅱ相臨床試験施設とは異なるのでしょうか。
Ａ４：現時点では全ての実施施設を開示しておりません。前期第Ⅱ相臨床試験と重複している施設もあるものの、今回初めて臨床試験に参加いただく施設も多くあります。 主な理由としては、ORION試験では組入基準として新たな画像解析手法を採用しており、この画像解析手法に対応可能な施設を優先的に対象としているためです。

Ｑ５：TMS-007の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験ORIONが完了すると、承認申請となるのでしょうか。
Ａ５：当社意向としてはその予定ですが、ORION試験の臨床結果や当局の判断等により異なる結果となる可能性も考えられます。

Ｑ６：TMS-007の競合開発品にはどのようなものがありますか。
Ａ６：現時点で複数の競合開発品がありますが、これまでと同様、上市まで到達しないものも多いのではないかと想定しています。その中で当社が注目しているのは、アメリカのベンチャー企業Pharmazz社が開発中のSovateltide ですSovateltide はインドで既に承認されており、アメリカで第Ⅲ相臨床試験が開始されています。Sovateltideの作用機序はTMS-007とは全く異なりますが、インドで行われた第Ⅲ相臨床試験の結果は、TMS-007の前期第Ⅱ相臨床試験と比肩しうる結果であったと考えられます。
また、中国の大手製薬会社Hengrui Pharmaceuticalsが、TMS-007の誘導体の臨床試験を行っているという情報があります。

Ｑ７：TMS-008の開発状況について教えてください。
Ａ７：健常人を対象としてTMS-008の安全性等を調べるための第Ⅰ相臨床試験を2024年６月に日本で開始し、2025年６月に完了しました。この試験において、TMS-008の良好な安全性と忍容性を示唆する結果が得られました。次相の臨床試験は、患者さんを対象とした臨床試験になりますが、未だ治療薬のない疾患につき、試験デザインを慎重に検討しているところです。現時点においては、次相の臨床試験開始時期は未定です。
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