TMS-007(JX10)の中国における治験申請の状況について
株式会社ティムス(以下「当社」)は、当社が2024年12月12日に公表した「お問い合わせに対する回答のお知らせ」にてお伝えしましたTMS-007(JX10)の中国における治験申請について、本日(2月20日)付にて申請が承認されたことをお知らせいたします。
当該臨床試験は、ORION(Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic function)と名付けられた、Corxel Pharmaceuticals(以下「CORXEL」)が主導して行うグローバル臨床試験であり、発症から4.5~24時間以内の急性期脳梗塞(AIS)患者さんを対象として、TMS-007(JX10)による機能改善効果を評価するために実施するものです。当社は、日本におけるパートナーとして当該臨床試験に参加するものです。ORION治験については、当社が2025年2月6日に公表した「TMS-007(JX10)に関するInternational Stroke Conference 2025での発表内容について」にてお伝えしております通り、CORXELより臨床試験が開始されたことが公表されており、本日CORXELより次のリンクの通り、プレスリリースが発信されております。
CORXELプレスリリースURL:https://www.corxelbio.com/en/press-releases/
【TMS-007(JX10)について】
TMS-007(JX10)は、急性期脳梗塞(AIS)を適応症とする治験薬候補であり、その作用機序は、血栓溶解作用と抗炎症作用を併せ持つものであります。急性期脳梗塞の治療戦略として重要なことは、発症後できるだけ早期に血流を回復させることにありますが、TMS-007(JX10)は、現在の標準治療である発症後4.5時間以内の投与という短い治療期間を延長し、多くの患者さんへ治療機会を提供できる可能性があります。当社が日本で実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、TMS-007(JX10)を投与された被験者は、プラセボと比較して90日後の臨床転帰(全く症状がないか、症状があっても明らかな障害なく就業できる)が有意に改善しました。この結果は血管造影所見によっても確認することできました。TMS-007(JX10)は現在、CORXELによって急性期脳梗塞を適応症として、有効性と安全性をさらに評価するための国際共同試験(グローバル・スタティ)を開始しています。