株式会社ティムス（以下「当社」）は、急性脳梗塞（AIS）治療薬候補「TMS-007（JX10）」を対象としたグローバル臨床試験「ORION試験」（Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function）において、日本コホートの最初の患者さんが登録（First-Patient-In, FPI）されましたことを、お知らせいたします。

本試験はCorxel Pharmaceuticals Limited（以下「CORXEL」）が主導しており、当社はORION試験の日本における治験依頼者（スポンサー）として参画しています。ORION試験全体のFPIは2025年５月16日に「TMS-007（JX10）のORION（第2/3相）臨床試験における最初の被験者への投与のお知らせ」にて公表済みです。


ORION試験について
ORION試験は、多施設・シームレス・二重盲検・プラセボ対照・無作為化・並行群間比較の第2/3相臨床試験です。最終健常確認時（Last Known Well：LKW）後4.5～24時間以内のAIS患者さんを対象として、TMS-007（JX10）の静脈内投与を行い、その有効性と安全性について評価を行います。なお、本試験は、世界20カ国以上において、150以上の施設で実施される予定です。
被験者は合計約740名が登録され、Part1では240名の被験者において用量探索を行い、Part2では500名の被験者を対象にPart１で選択された用量の効果を確認します。
有効性の主要評価項目は、90日後のmodified Rankin Scale（mRS）による機能的自立度の評価です。
以上