株式会社ティムス（以下「当社」）は、本日、TMS-007(JX10)の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験 ORION
（Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic function、以下「本試験」）の日本パートを開始するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届出書を提出しましたのでお知らせします。本試験は、Corxel Pharmaceuticals（以下「CORXEL」）が主導して行うグローバル治験であり、発症から 4.5～24 時間以内の急性期脳梗塞（AIS）患者さんを対象として、TMS-007（JX10）による機能改善効果を評価するために実施するものです。当社は、日本におけるパートナーとして本試験に参加します。

【TMS-007（JX10）について】
TMS-007（JX10）は、急性期脳梗塞(AIS)を適応症とする治験薬候補であり、その作用機序は、血栓溶解作用と抗炎症作用を併せ持つものであります。急性期脳梗塞の治療戦略として重要なことは、発症後できるだけ早期に血流を回復させることにありますが、TMS-007（JX10）は、現在の血栓溶解の標準治療法である発症後4.5時間以内の投与という治療期間を延長し、多くの患者さんへ治療機会を提供できる可能性があります。当社が日本で実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、TMS-007（JX10）を投与された被験者は、プラセボと比較して90日後の臨床転帰（全く症状がないか、症状があっても明らかな障害なく就業できる）が有意に改善しました。また、血管造影所見によっても、血流再開を改善する傾向が確かめられました。現在、CORXEL によって急性期脳梗塞を適応症として、有効性と安全性をさらに評価するための国際共同試験（グローバル・スタディ）を開始しています。
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